《科創板日報》獲悉，本年兩會時期，全國政協委員、紅杉中國創始及執行合伙人沈南鵬將提交五份提案，此中兩份與醫藥行業關連，涉及藥物源頭首創、腦科學研討利用等議題。
此中，在一份題為《以臨床代價為導向，增加藥物首創本事》的提案中，沈南鵬委員建議，我國藥物研發需求更好地從隨同首創向源頭首創轉型，在根基研討首創、常識產權保衛、國家政策支持、專業溝通機制建設、環球物質整合等多方面進行增加優化，從而更好實現新藥研發求和決臨床需要的共同先進，增加中國制藥行業的國際競爭力。
在《加腦子科學研討利用，改良老年腦拉斯維加斯老虎機康健控制》的提案中，沈南鵬委員呼吁社會注目老年腦健疾病的預防干預，加腦子科學研討投入，推進改良老年腦康健控制。
提案一：以臨床代價為導向，增加源頭首創本事
近幾年來，我國醫藥研發增速已經躍至環球第一，新藥研發領域的投資熱度空前高漲，內地涌現出一批首創研發實力派企業。
然而，在行業高速成長的同時，疑問也逐漸出現。包含有在不少疾病領域，新藥研發與臨床需要不夠匹配的現象仍對照全面，可用的藥物不一定是臨床最缺，而臨床急需的藥物又往往得不到知足。
從監管層面看，以患者為中央，以臨床代價為導向的藥物首創與研發正是政策勉勵方位。自2015年起，以臨床代價為導向的藥物研發和角子老虎機 日文首創就已經成為國家藥監局藥品審評審批革新的一項主要內容。并且，在2020年11月，國家藥品監視控制局藥品審評中央（CDE）還正式出臺了一份重磅文件，即《以臨床代價為導向的抗腫瘤藥物臨床研發開導原理》。
沈南鵬委員以為，新藥研發與臨床痛點交融不夠的背后，重要與藥企難以跳出固有的研發思維有關；另有，也是由於整個行業還面對著一些研發和國際化成長的掣肘。重要表現在以下幾個方面——
一、藥物研發盲目追逐熱門：當前我國的新藥研發重要通過跟改買等路徑，會合在已發明已驗證、研發失敗率低的隨同首創層面，這樣雖不失為一種解決藥物可及性的合乎邏輯模式，但輕易顯露雷同靶點藥物扎堆，研發資本投入產出效率低等缺陷。
二、藥物發明的首創路徑缺陷，根基研討與成績幻化之間還存在鴻溝：當下首創何必更多還是會合在易成藥靶點上。一方面，已往數十年環球范圍內堆積了大批根基研討成績，卻只有少少數終極實現成績幻化為藥品。另一方面，海洋藥、植物藥也都是前程可成藥主要起源，但當前開闢有限。
三、做強首創藥需具備國際市場藏身本事，但當前藥企出海仍要衝破多重難題：衝破性的首創藥需求敲開海外更浩蕩市場的大門，為下一步的首創成長打好根基，但當前國產首創藥出海挑釁還很大：如從中國新到環球新的首創思路的轉變、海外注冊性臨床實驗以及販售的投入費用豪情，頭仇家實驗費用較高；泰西市場醫學流傳和用藥習性同內地有所不同，國產首創藥的產物滲入和醫患信賴創設需求時間等。
沈南鵬委員以為，為了讓患者從無藥可治到有藥可治，再到有藥可選，需求更好實現新藥研發求和決臨床需要的共同先進，同時也是增加中國制藥國際競爭力的必經之路。因此建議：
一、加大贊助藥物首創根基研討，優化藥物研發配套環境
1 在國家和省地執政機構層面設立合適藥企與高校等科研機構共同申請的科研資本，出臺更多稅收啟發等政策拓展社會化非盈利機構對藥物研發加大贊助；
2 增強對高校等科研機構科研人員新藥研發的常識產權保衛，試探將專利幻化運用納入高校職稱評定、績效評估等評價體系，勉勵以常識產權績效動員藥物首創的科研幻化；
3 環繞出新藥，勉勵科研機構更多進行橫豎配合及外部創業，從資本與物質端有安排的傾斜支持開闢首創機制與靶點，首創化合物與生物藥，首創平臺專業等原創開闢；
4 將臨床實驗前提和本事評價納入醫院品級評審，對于環球新的靶點藥物賜與臨床物質的優先權，推進企醫協作創設數據共享推進藥物研發。
二、收緊隨同者時間窗，增強開導增進藥物研發
1 依據內地外監管批準動態，進一步加速除舊臨床指南，收緊隨同者時間窗，政策上勉勵藥企增加立項和臨床研討本事；
2 進一步優化藥品進入臨床前的會議溝通機制，提前參與原研藥的研發整體手段訂定并提供開導，進一步領會要害性臨床設計的科學性，增加臨床物質應用效率；
3 對AI在加快首創藥研發中的專業運用，包含有設計優化藥物分子、開導臨床實驗計劃、開闢生物標誌物等，建議在藥物審批中賜與更領會的政策支持。
三、助力藥企磨合環球條例，政策精確支持率領出海
1 針對尚未參加ICH但市場容量大的新興國家，建議藥監部分試探調和臨床實驗數據互通認證可能性，減低企業進入的經濟時間本錢；
2 在推進多中央臨床研討倫理協作審察、研發用東西通關便利化、認識泰西監管體系和ICH尺度的人才實訓等方面提供監管和政策支持。
提案二：加腦子科學研討利用，改良老年腦康健控制
七普數據顯示，我國60歲及以上老年人口已達264億人。在眾多老年康健疑問中，腦關連康健疑問是造成老年人疾病和累贅的主要來由之一。斟酌到腦疾病藥物仍存龐大空缺，加速開展更多關口前移的腦研討勢在必行。
然而，在現階段，我國的腦科學研討在利用實踐層面還存在著部門疑問，包含有：
一、腦康健疾病易被無視，缺乏有效的早篩體系：研討顯示，中國神經退行性疾病患者群體日趨巨大，且隨年紀上升抱病規模可能會進一步提升；防治老年群體腦疾病，重在早篩早診早治。
以阿爾茨海默病為例，早期預防可減低35-53的抱病危害；但在當前，一方面是民眾對老年認知障礙疾病熟悉缺陷、珍視不夠，自動就診率較低；另一方面缺乏輕便易行辨別早期篩查策略，導致大批早期腦腫瘤、帕金森等病患無法確診，錯過最佳干預階段。
二、辨別腦康健危害的數據堆積較少，數據庫建設仍較為單薄：早期診斷干預想法開闢需從大批康健和高危受試者蒐集數據。但在當前，我國基于大肆人群的歷久腦部康健紀實數據缺陷，體檢全面不涵蓋定量腦性能測試；此外，調治靶點、生物標誌物對標國際研討跟進缺陷，以腦康健、腦疾病為主題的全國性隊列研討仍偏少等，導致腦康健數據庫的樣本規模和典型性都受到限制。
三、腦科學的研發物質共享有待提高，本土研討優勢仍待施展：腦科學關連疾病研討診療都需求更多根基研討的衝破。從事腦科學關連行業，需求大批動物模子、細緻昂貴儀器器材、高強度科研人才積聚。但當前我國腦科學試驗室數目約為海外發財國家的110，動物物質庫共享水平待提高，腦科學本科教育建置較晚，依靠平臺支撐的大科學項目協作和諧臺建設仍較單薄。同時，我國非人靈長類充沛、腦疾病臨床物質多樣性等優勢有待進一步放大。
沈南鵬委員以為，當前和前程一段時間是老年腦疾病預防干預的要害窗口期。加大科學研討投入，推進改良老年腦康健控制，具有龐大社會和經濟意義，并提出以下建議：
一、支持低本錢檢測專業開闢，提高老年人早篩蓋住率
1 建議科技專項支持低本錢新型檢測專業研發，如生物標誌物（蛋白示蹤劑、血液中生物標志物等），血液、尿液篩查，神經電生理（多導安眠監測、腦電圖、活動關連電位）等更便捷可行的方式；
2 勉勵有前提地域將認知性能、抑郁、腦腫瘤早篩納入根本公衛辦事項目，調研下層醫衛機構早篩開展本事和專業難點，推銷易操縱、高精度的快捷認知障礙篩查量表；
3 社區衛朝氣構加大對早期防控宣揚力度，一二級醫療機構建置初篩門診，三級醫療機構建置專病門診，提高自動就診率，優化轉診機制，及時檢出并焦點辦事認知障礙高危害人群。
二、提升腦疾病關連隊列研討項目，完善腦數據庫建設，增進研討臨床幻化
1 推進隊列研討尺度化和規范化，勉勵各地執政機構通過醫學首創研討等專項推動腦疾病關連隊列研討，堆積更多陰礙影像和認知性能的歷久數據；
2 創設各項腦性能指標隨年紀的正常分布和反常界定尺度，辦事臨床前瞻性蒐集，從充沛丈量維度、創設細分化研討亞群常模等方面完善數據庫建設；
3 簡化腦科學研討臨床倫理審批流程，推進設立多中央臨床實驗平臺，推進角子老虎機 賭場腦科學關連臨床研討與產物落地利用。
三、贊助腦認知腦疾病前沿專業，增加腦科學的根基物質共享
1 聚焦重腦子疾病臨床調治，對神經調控專業新想法、新模式加大贊助，支持類腦智能與AI、腦機接口、可穿著等在腦認知腦疾病中的集成利用；
2 施展中國主導訂定ISOIECJTC1首個腦機接口國際尺度的優勢，推進內地腦機接口尺度統一化建設；
3 簡化申請手續、減免費用，加大國家超算中央對腦科學海量數據解析處置的專業支撐；
4 在腦方案支持下，角子老虎機 機試探建置試驗動物平臺物質共享、尤其長短人靈長類共享平臺的研討機構配合路徑。（ 朱潔琰）
