國家藥監局1月15日發行《國家藥監局關于2020年醫療器械臨床實驗監視抽查中真理性疑問的公告（2021年 第11號）》（以下簡稱公告），點名科創板擬上市公司安旭生物存在臨床實驗造假行徑，并且其進行處分。
安旭生物展臺安旭生物展臺
公告揭露，國家藥品監視控制局于2020年11月，對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床實驗監視抽查，涉及27家臨床實驗機構，查驗發明，杭州安旭生物科技股份有限公司生產的人類免疫不足病毒抗體丙型肝炎病毒抗體乙型肝炎病毒外表抗原梅毒螺旋體抗體聯盟檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162吃角子老虎機攻略）在浙江大學醫學院附屬第老虎機必勝法一醫療機構開展臨床實驗中，醫院留檔的電子照片照相時間、所在與臨床實驗實質時間、所在不一致，臨床實驗數據無法溯源。
國家藥監局依據《中華人民共和國行政允許法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊控制設法》第四十九條規定，對老虎機算法該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目標注冊申請。并責成浙江省藥品監視控制局切實實行對杭州安旭生物科技股份有限公司和關連臨床實驗機構的屬地監管義務，依法依規查訪處置。查訪處置結局報國家藥品監視控制局。
臨床實驗的真理性疑問曾是中國醫藥(14470, -013, -089)產業里歷久存在的一大頑疾，2015年藥審革新開端后，當年7月22日原國家食老虎機 自然機率藥監總局發行《關于開展藥物臨床實驗數據自查核對任務的公告》（2015年第117號），發動其時內地史上最嚴大肆的藥物臨床實驗數據核對任務，隨后過份千余個藥物注冊申請被申請方自動撤回，多個注冊申請因臨床實驗真理性疑問而被不予批準，多家藥企因臨床實驗數據真理性疑問遭處分，這一活動深刻的陰礙了整個中國醫藥產業的成長歷程，在業內被稱為722風暴。
值得留心的是，本次在臨床實驗中造假的安旭生物還是一家擬dq11 老虎機科創板上市公司，上交所發行信息顯示，2020年6月2日安旭生物科創板上市申請獲受理，擬募資459億元，2020年11月3日安旭生物通過上市委會議，2020年12月30日提交科創板注冊，目前正在等到注冊結局。
安旭生物招股書顯示，公司主營POCT試劑及儀器，包含毒品檢測系列、傳染病檢測系列等八大類。此次IPO采用第一套科創板上市尺度，即預測市值不低于人民幣10億元，近期兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預測市值不低于人民幣10億元，近期一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元。
而假如本次處分被監管方認定為屬于重大違法違規情境，或是對公司主營業務，連續經營本事構成重大陰礙，安旭生物的IPO發布可能會被終止，界面報導1月18日撥打安旭生物公然手機但未有人接聽。
