3月5日,百奧泰(688177)發行2020年年報,公司2020年全年實現營業收入185億元,同比增長2632713,歸母凈利潤為吃虧513億元,吃虧同比減少4981。
天眼查資料顯示,百奧泰成立于2003年,是一家以首創藥和生物相似藥研發為核心的首創型生物制藥企業。公司堅定首創驅動成長戰略,致力于開闢新一代首創藥和生物相似藥,用于調治腫瘤、自身免疫性疾病、血汗管疾病以及別的危及人類性命或康健的重大疾病。
年報顯示,截至目前,公司有1個產物牟取上市批準,有20個在研產物,此中2個產物已經提交上市申請,3個產物處于III期臨床研討階段,2個產物處II期臨床研討階段,3個產物處于I期臨床研討階段,公司另外多個首創抗體在研藥物處于臨床前研討階段。
此中,公司自主研發的阿達木單抗生物相似藥BAT1406的上市申請于2018年8月17日正式牟取CDE受理,并于2019年11月牟取國家藥監局的上市批準,商品名為格樂立,是內地首個牟取上市批準的阿達木單抗生物相似藥。
2020年,百奧泰營收重要由格樂立功勞。據介紹,格樂立是由CHO細胞表白的重組全人源單克隆抗體,通過與TNF-α特異性交融并中和其生物學性能,阻斷其與細胞外表TNF-α受體的互相作用,從而阻斷TNF-α的致炎作用。截至20老虎機 五龍爭霸20年12月31日,格樂立獲批安適癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。
其他主要在研新藥方面,BAT1706(貝伐珠單抗)目前處于中國、美國、歐盟上市申請階段,為中國公司首項開闢并開展環球多中央臨床實驗的安維汀候選生物相似藥,原研藥安維汀自2009年起持續11年景為環球老虎機 是什麼十大暢銷藥品之一,自2009年上市以來環球販售收益約為71億美元。安維汀已在美國獲批準用于七種安適癥、在歐洲獲批準用于六種安適癥以及在中國獲批準用于兩種安適癥。
目前,公司已向中國國家藥品監視控制局(NMPA)、美國FDA和歐洲藥品控制局(EMA)遞交了BAT1706的上市允許申請;匯報期內,公司就BAT1706目前百奧泰已與百濟神州在線 老虎機、巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司進行商務配合,以拓展更多的環球市場份額。
值得一提的是,2020年12月,公司與巴西Biomm公司就BAT1706(貝伐珠單抗)打針液簽定了一項在巴西的授權協議,百奧泰將BAT1706在巴西的市場販售權獨家授權給Biomm,拉霸機遊戲Biomm將擔當BAT1706在巴西的注冊及市場販售,百奧泰將擔當BAT1706的產物開闢及商務老虎機 澳門化產物供給。這也是百奧泰初次將業務拓展至巴西。
此外,公司自主研發的重組人源化抗白介素6受體(IL-6)單克隆抗體BAT1806(托珠單抗)目前正在進行國際多中央III期臨床研討;環球首項的欣普尼候選生物相似藥BAT2506(戈利木單抗)目前處于III期臨床階段;一項小分子GPIIbIIIa拮抗劑候選藥物BAT2094(巴替非班)目前處于內地上市申請階段。
在研發本事方面,百奧泰已開闢普遍的抗體藥物開闢專業,包含整個開闢過程(由發明抗體、篩選,以至工程及步驟開闢驗證(實用于多種抗身材式,比如mAbs及雙特異性抗體))。有關專業相互補足,讓公司在以具本錢效益的方式精確地設計及開闢一連串不亂而極其特別的專門抗體候選藥物上具有敏捷性及兼容性。截至2020年12月31日,公司研發隊伍共計268人,佔有多位具有海外底細的專家,具有充沛的生物藥研發和生物專業企業控制經歷。
在制造本事方面,公司目前經營一項商務規模的制造設施,設有兩個3500L不銹鋼生物反映器、三個500L一次性反映器、一個200LADC偶聯藥物配套反映器及為實用于多種差異配方的產物而設的多條灌裝線。
同時,公司已辦妥新增產線的建設,新增規模為約22000L,此中3臺2000L項目,已經辦妥建設,進入待生產狀態;4臺4000L項目,已辦妥主體建設,器材已安裝完畢,進入驗收階段,新產線普遍完工投產后,公司抗體原液的每年總產能提升至約1250kg。新增產能徹底或許支持格樂立及后續藥物的商務化計劃,并支持前程臨床實驗質料的生產。(