12月29日,國家藥監局發行的藥品批準證實老虎機 宣傳文件待領取信息顯示,康希諾的ACYW135群腦膜炎球菌多糖交融疫苗(CRM197載體)已正式獲批,批準文號為國藥準字S20210054,成為內地首款獲批上市的四價腦膜炎交融疫苗。
公然資料顯示,康希諾的ACYW135群腦膜炎球菌多糖交融疫苗(CRM197烹飪發燒友 老虎機載體)(簡稱MCV4)的III期臨床于2018年12月辦吃角子老虎機 原理妥。
III期臨床實驗結局顯示,以3劑次免疫步驟(0、1、2)用于3月齡,以2劑次免疫步驟(0、1或0、3)用于6-23月齡,以1劑次免疫步驟用于2-6 周歲康健兒童后,均體現出良好的安全性和免疫原性水果 老虎機。
2019年11月,MCV4的新藥上市申請獲國家藥監局受理,隨后被納入優先審評,成為內地首個進入該名單的四價腦膜炎球菌交融疫苗。
目前,內地市場上僅有多糖疫苗及二價交融疫苗,尚無四價交融疫苗上市。此前,康希諾表明,其MC老虎機攻略V4 是內地首個牟取國家藥監局受理的MCV4產物,也是內地首個利用CRM197載體蛋白的MCV4產物,上市后將彌縫內地空缺。
相較腦膜炎球菌多糖疫苗產物,MCV4的實用年紀為3個月至6歲,對于腦膜炎球菌疾病發病率最高的12個月以下的嬰幼兒能提供更歷久、有效的免疫保衛。與內地已獲批的MCV2、MPSV2產物比擬,公司的MCV4可額外包含Y和W135兩種血清型,保衛范圍更廣。
商務化預備方面,2020年7月,康希諾與輝瑞簽約推銷辦事協議,授權其在中國大陸地域獨家推銷MCV4疫苗產物曼海欣。