2021年6月9日，國家藥品監視控制局官網信息顯示，國家藥監局通過優先審評審批步驟批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(688266)申報的1類首創藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生)上市。該藥品是我國自主研發并佔有自主常識產權的首創藥，用于既往未承受過全身體制性調治的不能切除肝細胞癌患者。澤普生的上市將為肝細胞癌患者提供一種新的調治抉擇。
多納非尼一線調治晚期肝細胞癌的III期臨床實驗研討(ZGDH3)結局顯示，多納非尼在重要療效中位總存活期(mOS)和安全性方面均明顯優于比較組索拉非尼，也老虎機 免費玩是到目前為止唯一一個單藥與索拉非尼頭仇家比較III期臨床實驗贏得優效的新藥。在部門亞組人群中，多納非尼存活期過份21個月，可謂是中國肝癌病人的福音。
據澤璟制藥在公告中介紹，ZGDH3實驗研討結局已在2020年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)會議進行口頭匯報，并已在2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)、中國臨床腫瘤學會(CSCO)和世界胃腸道腫瘤大會(WCGIC)等會議刊登研討關連結局。該實驗的研討結局和實驗過程已于本月初被國際最高級學術期刊吃角子老虎機 意思《Journal of Clinical Oncology》承受，即將全文刊登。
此外，多納非尼片一線調治晚期肝癌列入了《CSCO原角子老虎機 台灣發性肝癌診療指南2020》(為I級專家提名和1A類證據)、《肝癌肝切除圍手術期控制中國專家共識(2021年版)》(為一級提名)、《肝癌靶向調治專家共識(草案)-2020》、《中國肝癌多學科綜合調治專家共識》和《中國原發性肝細胞癌放射調治指南(2020年版)》。
依據中國癌癥註冊中央的統計，2018年中國肝癌新發病例數達40萬例，占環球肝癌新發病例數的48。肝細胞癌是肝癌的重要亞型，大概占澳門 老虎機 玩法到所有肝癌患者的90，在2018年新發病例數到達36萬例。由于中國肝癌患者多數伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病成長較為趕快，輕易發作肝內播散與肝遷移，早期診斷難度大，57患者在第一次診斷時已達晚期或終末期，且5年存活率一直低于15。
國家衛健委腫瘤學本事建設和繼續教育專家委員會主任、中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長、南京金陵醫療機構知名專家秦叔逵傳授領會指出，多納非尼在環球范圍內是第一個在單藥頭仇家對照的大型臨床III期注冊臨床實驗中，存活獲益和安全性都明顯優于索拉非尼的抗腫瘤新藥。多納非尼的研發和勝利上市，是落實康健中國宏偉戰略、增進我國腫瘤新藥創制的重大成績，值得慶祝。
四川大學華西醫療機構腫瘤科主任畢鋒傳授表明，多納非尼是我們中國自主研發、自主首創的藥物，肝癌III期研討(ZGDH3)是迄今為止佔有最大國人樣本量、最相符中國患者特征的大型Ⅲ期研討。多納非尼的獲批上市讓大夫和患者有時機抉擇最合適中國患者的藥物，對我國肝癌調治有很大意義。
我們極度開心地看到澤普生晚期肝細胞癌一線安適癥正式獲批，為患者帶來優效和安全性更好的調治藥物。這見證了我國本土首創藥企業的發展，以及執政機構藥監部分在加快首創藥品審評審批的有力舉動。澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士表明，澤璟制藥將秉承澤源首創，璟潤眾生的理念，期望前程能研制出更多一流首創藥，造福更多中國患者，為更好地踐行康健中國2030戰略而功勞氣力。
